Lederen foliumzuurtabletten, 100 stuks

Actieve ingrediënten / ingrediënten / ingrediënten

Het preparaat bevat 6,35 mg calciumfolinaat-5-water en 5 mg folinezuur.De volgende hulpstoffen zijn ook inbegrepen: carboxymethylzetmeel, natriumzout, cellulosepoeder, lactose 1-water, magnesiumstearaat en voorverstijfseld maïszetmeel.

Toepassingsgebied

Dit geneesmiddel behoort tot de groep antidota die de toxiciteit van chemotherapiebehandelingen tegengaat.Het wordt gebruikt om de toxiciteit en effecten van foliumzuurantagonisten zoals methotrexaat bij chemotherapie of overdosering bij volwassenen te verminderen of tegen te gaan.Dit proces staat ook bekend als ‘redding van calciumfolinaat’.Het wordt ook gebruikt voor de behandeling van foliumzuurtekorten van verschillende oorsprong bij volwassenen en kinderen in de leeftijd van 4 tot 18 jaar, die niet door dieetmaatregelen kunnen worden verholpen.

Voor dit product is geen recept vereist.

Het is belangrijk om een vitamine B12-tekort uit te sluiten door middel van differentiële diagnose.In tegenstelling tot de behandeling van foliumzuurtekorten is het gebruik van foliumzuur voldoende als het wordt gebruikt om de toxiciteit van foliumzuurantagonisten te bestrijden.

Contra-indicaties

Het geneesmiddel mag niet worden gebruikt als u overgevoelig (allergisch) bent voor calciumfolinaat of voor één van de andere bestanddelen van het product.Het mag ook niet worden gebruikt bij gevaarlijke bloedarmoede (pernicieuze anemie) of andere aandoeningen met vitamine B12-tekort.Voor de behandeling van zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven met calciumfolinaat en methotrexaat, zie de categorie Zwangerschap en borstvoeding".

Dosering

Gebruik het geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld.De dosering en duur van gebruik zijn afhankelijk van het type en de dosering van de behandeling met methotrexaat, het optreden van intoxicatiesymptomen en de individuele uitscheiding van methotrexaat.Uw behandelend arts moet voor u een individueel doseringsschema opstellen, waaraan u zich precies moet houden.

De tabletten zijn niet geschikt voor patiënten met maagdarmstoornissen (maagdarmstoornissen, braken).In dergelijke gevallen moet de “calciumfolinaatredding” worden uitgevoerd met behulp van een injectieoplossing (iv of im).Vertel het uw arts als u last heeft van maag-darmklachten of als u moet braken.

In de regel moet de eerste dosis via een infuus worden toegediend.of ik.Injectie van calciumfolinaat 15 mg (6 - 12 mg/m²) dient 12 - 24 uur (niet later dan 24 uur) na aanvang van de methotrexaatinfusie te worden gegeven.Dezelfde dosis wordt gedurende de daaropvolgende 72 uur elke 6 uur toegediend.Na meerdere parenterale doses kan worden overgeschakeld op de orale vorm.

48 Uur na het starten van de methotrexaatinfusie moet de resterende methotrexaatspiegel worden gemeten.Als de resterende methotrexaatspiegels >0,5 µmol/l zijn, moeten de doseringen van calciumfolinaat worden aangepast volgens de volgende tabel:

Resterende bloedspiegel van methotrexaat 48 uur na aanvang van het gebruik van methotrexaat: >= 0,5 µmol/l: Calciumfolinaat, dat ook elke 6 uur moet worden aangebracht gedurende 48 uur of totdat de methotrexaatspiegel lager is dan 0,05 µmol/l: 15 mg/m².

Resterende bloedspiegel van methotrexaat 48 uur na aanvang van het gebruik van methotrexaat: >= 1,0 µmol/l: Calciumfolinaat, dat ook elke 6 uur moet worden aangebracht gedurende 48 uur of totdat de methotrexaatspiegel lager is dan 0,05 µmol/l: 100 mg/m².

Resterende bloedspiegel van methotrexaat 48 uur na aanvang van het gebruik van methotrexaat: >= 2,0 µmol/l: Calciumfolinaat, dat ook elke 6 uur moet worden aangebracht gedurende 48 uur of totdat de methotrexaatspiegel lager is dan 0,05 µmol/l: 200 mg/m².

Het geneesmiddel als tegengif voor de foliumzuurantagonisten trimetrexaat, trimethoprim en pyrimethamine:

Trimetrexaattoxiciteit: Ter preventie dient calciumfolinaat dagelijks te worden gegeven tijdens de behandeling met trimetrexaat en gedurende 72 uur na de laatste dosis trimetrexaat.Calciumfolinaat kan oraal worden toegediend, verdeeld over 4 dagelijkse doses van 20 mg/m² elke 6 uur totdat een totale dagelijkse dosis van 80 mg/m² is bereikt.

Toxiciteit van Trimethoprim (toxiciteit): Na stopzetting van trimethoprim dient calciumfolinaat 3 - 10 mg/dag te worden gegeven totdat het normale bloedbeeld is hersteld.

Pyrimethamine-toxiciteit (toxiciteit): In geval van behandeling met hoge doses pyrimethamine of langdurige behandeling met lage doses moet tegelijkertijd calciumfolinaat in een dosis van 5 tot 50 mg/dag worden gebruikt, op basis van de resultaten van het bloedonderzoek.

Behandeling van foliumzuurtekort:

Volwassenen: 5 mg (tot maximaal 15 mg) folinezuur per dag.

Kinderen 4 - 11 jaar: 250 µg folinezuur/kg KG eenmaal daags.

Kinderen 12 - 18 jaar: 5 mg (tot maximaal 15 mg) folinezuur per dag.

1 Tablet komt overeen met 5 mg folinezuur.

Als u meer heeft gebruikt dan u zou mogen: Er zijn geen meldingen geweest van bijwerkingen bij patiënten die significant meer dan de aanbevolen dosis calciumfolinaat kregen.Overmatige hoeveelheden calciumfolinaat kunnen echter het chemotherapeutische effect van foliumzuurantagonisten tegenwerken.

Wat u moet doen wanneer u bent vergeten het te gebruiken: Als u een te lage dosis van het geneesmiddel heeft gebruikt of helemaal vergeten bent het te gebruiken, raadpleeg dan uw arts.In ieder geval dient u zich aan het oorspronkelijke behandelplan te houden, d.w.z. de volgende keer de juiste dosis van dit preparaat gebruiken.

Als u stopt met het gebruik: Onderbreek of stop de behandeling met dit geneesmiddel niet zonder uw arts te raadplegen!

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Inname

Het geneesmiddel moet oraal worden ingenomen.Het wordt gebruikt volgens de individuele instructies van uw arts.

Patiënteninformatie

Bijzondere voorzichtigheid is geboden bij het gebruik van het medicijn.Calciumfolinaat mag alleen samen met methotrexaat worden gebruikt onder direct toezicht van een arts die ervaring heeft met het gebruik van chemotherapie bij kanker.Behandeling met calciumfolinaat kan gevaarlijke bloedarmoede of andere vitamine B12-tekorten maskeren en daardoor mogelijk verbergen.

Epilepsiepatiënten die worden behandeld met fenobarbital, fenytoïne, primidon en succinimiden lopen het risico de frequentie van aanvallen te verhogen.Klinische monitoring is vereist tijdens het gebruik van calciumfolinaat en na stopzetting ervan.Raadpleeg hierover uw behandelend arts.

Er zijn geen onderzoeken naar de werkzaamheid en veiligheid van het preparaat in combinatie met methotrexaat.Gebruik bij kinderen in deze combinatie wordt daarom niet aanbevolen.

Raadpleeg uw arts voor specifieke details over het verminderen van de toxiciteit van methotrexaat.Te hoge doses calciumfolinaat moeten worden vermeden, omdat deze de antitumoreffectiviteit van methotrexaat kunnen verminderen.Dit geldt met name voor tumoren van het centrale zenuwstelsel, waarin calciumfolinaat zich ophoopt na herhaalde behandelingskuren.

Een accidentele overdosis van een foliumzuurantagonist zoals methotrexaat moet als een medisch noodgeval worden behandeld.Als u per ongeluk een overdosis krijgt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.

Er zijn geen aanwijzingen dat calciumfolinaat de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen beïnvloedt.

Zwangerschap

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u geneesmiddelen inneemt/gebruikt.

Zwangerschap: Gecontroleerde onderzoeken bij zwangere vrouwen met dagelijkse doses tot 5 mg foliumzuur hebben geen aanwijzingen opgeleverd voor schade aan het embryo of de foetus.Foliumzuursuppletie kan het risico op neuralebuisdefecten verminderen.Omdat de veiligheid van een hogere dosering niet gegarandeerd is, is een dosering van meer dan 5 mg foliumzuur per dag gecontra-indiceerd tijdens zwangerschap en borstvoeding.

Tijdens de zwangerschap moet intensief medisch advies worden gegeven over het risico op bijwerkingen voor het kind die verband houden met de behandeling met methotrexaat, en de behandeling mag alleen worden gestart als het voordeel groter is dan het risico voor de foetus.Methotrexaat mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt omdat er aanwijzingen zijn voor een risico op geboorteafwijkingen bij de mens.Bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd moet een bestaande zwangerschap veilig worden uitgesloten voordat de behandeling met methotrexaat wordt gestart.

Omdat vrouwen tijdens en gedurende ten minste 3 maanden na de behandeling met methotrexaat niet zwanger mogen worden, moet effectieve anticonceptie worden toegepast.

Omdat methotrexaat genetische schade kan veroorzaken, moeten mannen en vrouwen tijdens en na de behandeling effectieve anticonceptie toepassen.Als u kinderen wilt krijgen, is het raadzaam om, indien mogelijk, een genetisch adviescentrum te bezoeken voordat u met de behandeling begint.

Borstvoeding: Het is niet bekend of calciumfolinaat in de moedermelk wordt uitgescheiden.Calciumfolinaat kan tijdens de borstvoeding worden gebruikt als dit binnen de therapeutische indicaties noodzakelijk wordt geacht.Borstvoeding mag niet worden gegeven tijdens de behandeling met methotrexaat, aangezien methotrexaat in de moedermelk terechtkomt.Als calciumfolinaat wordt gebruikt in combinatie met een behandeling met methotrexaat, moet de borstvoeding worden gestaakt.

Opmerkingen

Lees voor informatie over de risico's en bijwerkingen de bijsluiter en vraag uw arts of apotheek om advies.

Anders

Voordat u het voor de eerste keer gebruikt, moet u uw arts raadplegen om er zeker van te zijn dat er geen vitamine B12-tekort is.