Lederfolat-tabletten, 50 stuks

Toepassingsgebieden

Het geneesmiddel behoort tot de groep antidota die de toxiciteit van chemotherapie tegengaat.Het wordt gebruikt om de toxiciteit en effecten van foliumzuurantagonisten zoals methotrexaat bij chemotherapie of overdosering bij volwassenen te verminderen of tegen te gaan.Deze procedure staat bij chemotherapie bekend als ‘calciumfolinaat-rescue’.Het wordt ook gebruikt voor de behandeling van foliumzuurtekorten van verschillende oorsprong bij volwassenen en kinderen in de leeftijd van 4 tot 18 jaar, die niet door dieetmaatregelen kunnen worden verholpen.

Voor dit product is geen recept vereist.

Vóór gebruik moet een vitamine B12-tekort worden uitgesloten door middel van differentiële diagnose.In tegenstelling tot het gebruik bij foliumzuurtekort is het gebruik van foliumzuur hier voldoende.

Actieve ingrediënten en ingrediënten

Het geneesmiddel bevat 6,35 mg calciumfolinaat-5-water, wat overeenkomt met 5 mg folinezuur.Daarnaast bevat het de volgende hulpstoffen: carboxymethylzetmeel, natriumzout, cellulosepoeder, lactose 1-water, magnesiumstearaat en voorverstijfseld maïszetmeel.

Contra-indicaties

Het geneesmiddel mag niet worden gebruikt als u overgevoelig (allergisch) bent voor calciumfolinaat of voor één van de andere bestanddelen van het product.Het mag ook niet worden gebruikt in geval van gevaarlijke bloedarmoede (pernicieuze anemie) of andere aandoeningen met vitamine B12-tekort.

Voor de behandeling van zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven met calciumfolinaat en methotrexaat, zie de categorie Zwangerschap en borstvoeding".

Dosering

Het geneesmiddel moet altijd precies worden gebruikt zoals uw arts u dat heeft verteld.De dosering en duur van gebruik zijn afhankelijk van het type en de dosering van de behandeling met methotrexaat, het optreden van intoxicatiesymptomen en de individuele uitscheiding van methotrexaat.Uw behandelend arts moet voor u een individueel doseringsschema opstellen, waaraan u zich precies moet houden.

De tabletten zijn niet geschikt voor patiënten met maagdarmstoornissen of braken.In dergelijke gevallen moet de “calciumfolinaatredding” worden uitgevoerd met behulp van een injectieoplossing (iv of im).Vertel het uw arts als u last heeft van maag-darmklachten of als u moet braken.

De eerste dosis moet als een IV worden toegediend.of ik.Een injectie van 15 mg calciumfolinaat (6 - 12 mg/m²) moet 12 - 24 uur na aanvang van de methotrexaatinfusie worden gegeven.Dezelfde dosis wordt gedurende de daaropvolgende 72 uur elke 6 uur toegediend.Na meerdere parenterale doses kan worden overgeschakeld op de orale vorm.

48 Uur na het starten van de methotrexaatinfusie moet de resterende methotrexaatspiegel worden gemeten.Als de resterende methotrexaatspiegels hoger zijn dan 0,5 µmol/l, moeten de doseringen van calciumfolinaat worden aangepast.De exacte dosering is afhankelijk van de resterende methotrexaatspiegels en kan door uw arts worden bepaald.

Bij gebruik als tegengif voor de foliumzuurantagonisten trimetrexaat, trimethoprim en pyrimethamine zijn specifieke doseringsschema’s van toepassing, bepaald door uw arts.

Om foliumzuurtekort te behandelen is de aanbevolen dosis voor volwassenen en kinderen van 12 jaar en ouder 5 mg (tot een maximum van 15 mg) folinezuur per dag.Voor kinderen van 4 tot 11 jaar is de aanbevolen dosering eenmaal daags 250 mcg folinezuur per kg lichaamsgewicht.Eén tablet komt overeen met 5 mg folinezuur.

Inname

Het geneesmiddel moet oraal worden ingenomen.Het wordt gebruikt volgens de individuele instructies van uw arts.

Patiënteninformatie

Bijzondere voorzichtigheid is geboden bij het gebruik van het medicijn.Calciumfolinaat mag alleen samen met methotrexaat worden gebruikt onder direct toezicht van een arts die ervaring heeft met het gebruik van chemotherapie bij kanker.Behandeling met calciumfolinaat kan gevaarlijke bloedarmoede of andere vitamine B12-tekorten maskeren en daardoor mogelijk verbergen.

Epilepsiepatiënten die met bepaalde anti-epileptica worden behandeld, lopen het risico de frequentie van aanvallen te verhogen.Klinische monitoring is vereist tijdens het gebruik van calciumfolinaat en na stopzetting ervan.

Er zijn geen onderzoeken naar de werkzaamheid en veiligheid van het preparaat in combinatie met methotrexaat bij kinderen.Gebruik bij kinderen in deze combinatie wordt daarom niet aanbevolen.

Te hoge doses calciumfolinaat moeten worden vermeden, omdat deze de antitumoreffectiviteit van methotrexaat kunnen verminderen.Een accidentele overdosis van een foliumzuurantagonist zoals methotrexaat moet als een medisch noodgeval worden behandeld.

Er zijn geen aanwijzingen dat calciumfolinaat de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen beïnvloedt.

Zwangerschap en borstvoeding

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u geneesmiddelen inneemt/gebruikt.

Gecontroleerde onderzoeken bij zwangere vrouwen met dagelijkse doses tot 5 mg foliumzuur hebben geen aanwijzingen opgeleverd voor schade aan het embryo of de foetus.Foliumzuursuppletie kan het risico op neuralebuisdefecten verminderen.Omdat de veiligheid van een hogere dosering niet gegarandeerd is, is een dosering van meer dan 5 mg foliumzuur per dag gecontra-indiceerd tijdens zwangerschap en borstvoeding.

Tijdens de zwangerschap moet intensief medisch advies worden gegeven over het risico op bijwerkingen voor het kind die verband houden met de behandeling met methotrexaat, en de behandeling mag alleen worden gestart als het voordeel groter is dan het risico voor de foetus.Methotrexaat mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt omdat er aanwijzingen zijn voor een risico op geboorteafwijkingen bij de mens.Bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd moet een bestaande zwangerschap veilig worden uitgesloten voordat de behandeling met methotrexaat wordt gestart.

Omdat vrouwen tijdens en gedurende ten minste 3 maanden na de behandeling met methotrexaat niet zwanger mogen worden, moet effectieve anticonceptie worden toegepast.Omdat methotrexaat genetische schade kan veroorzaken, moeten mannen en vrouwen tijdens en na de behandeling effectieve anticonceptie toepassen.

Het is niet bekend of calciumfolinaat in de moedermelk wordt uitgescheiden.Calciumfolinaat kan tijdens de borstvoeding worden gebruikt als dit binnen de therapeutische indicaties noodzakelijk wordt geacht.Borstvoeding mag niet worden gegeven tijdens de behandeling met methotrexaat, aangezien methotrexaat in de moedermelk terechtkomt.Als calciumfolinaat wordt gebruikt in combinatie met een behandeling met methotrexaat, moet de borstvoeding worden gestaakt.

Opmerkingen

Lees voor informatie over de risico's en bijwerkingen de bijsluiter en vraag uw arts of apotheek om advies.

Voordat u het voor de eerste keer gebruikt, moet u uw arts raadplegen om er zeker van te zijn dat er geen vitamine B12-tekort is.