FERRUM HAUSMANN Orale druppels, 30 ml

Naam van het medicijn

Ferrum Hausmann® 50 mg ijzer/ml druppels voor oraal gebruik, oplossing

Actief ingrediënt en andere ingrediënten

1 ml (ongeveer 20 druppels) oplossing bevat: 172,4 - 200 mg ijzer (III) hydroxide-polymaltosecomplex (IPC) (equivalent aan 50 mg ijzer).Voor een volledige lijst met andere ingrediënten, zie het gedeelte ‘Lijst met andere ingrediënten’".

Toepassingsgebieden

Ferrum Hausmann® wordt gebruikt voor de behandeling van bloedarmoede door ijzertekort bij kinderen en volwassenen.IJzer is een essentiële bouwsteen van hemoglobine, myoglobine en ijzerhoudende enzymen.Een ijzertekort kan bij kinderen leiden tot vermoeidheid, verminderde prestaties, prikkelbaarheid, hoofdpijn, verlies van eetlust, verzwakt immuunsysteem, bleekheid, droge huid, broos haar en nagels en een onwil om te spelen.Het is vooral belangrijk om ijzertekort te behandelen bij jonge kinderen tot 1 jaar oud, omdat ijzertekort op deze leeftijd verslechtering van de hersenfuncties kan veroorzaken.

Dosering en wijze van toediening

De duur van de behandeling hangt af van de ijzerbehoefte en de ernst van het ijzertekort en moet door de arts worden bepaald.Ferrum Hausmann® moet gedurende minimaal 3 maanden worden ingenomen om bloedarmoede door ijzertekort te corrigeren.Hemoglobine- (Hb)- en ijzerparameters moeten tijdens de behandeling worden gecontroleerd.

Volwassenen (vanaf 18 jaar): 40 - 80 druppels (100 - 200 mg ijzer) per dag.

Kinderen en adolescenten tot 18 jaar: De doseringsinformatie is gebaseerd op een dosering van 3 mg ijzer/kg lichaamsgewicht per dag.De maximaal toegestane dosis voor kinderen bedraagt 5 mg ijzer per kg lichaamsgewicht en mag niet overschreden worden.

Zuigelingen en jonge kinderen: 10 tot 20 druppels (25 tot 50 mg ijzer) per dag, verdeeld over 1-2 enkelvoudige doses.

Kinderen (15 - 30 kg): 20 - 40 druppels per dag (50 - 100 mg ijzer per dag).

Kinderen en adolescenten (> 30 kg): 40 - 80 druppels per dag (100 - 200 mg ijzer per dag).

Gebruik bij oudere patiënten: De klinische ervaring met Ferrum Hausmann® in deze leeftijdsgroep is beperkt.

Gebruik bij personen met nier- en leverinsufficiëntie: De klinische ervaring met Ferrum Hausmann® bij deze patiënten is beperkt.

Ferrum Hausmann® moet tijdens of direct na de maaltijd worden ingenomen.Het kan worden gemengd met fruit- en groentesappen of met babyvoeding of flesvoeding.De lichte verkleuring van het mengsel heeft geen invloed op de smaak van de sappen/babyvoeding of de werkzaamheid van Ferrum Hausmann®.Om een nauwkeurige dosering van de Ferrum Hausmann®-druppels te garanderen, moet het flesje verticaal worden gehouden.De druppelstroom moet onmiddellijk beginnen.Anders tikt u zachtjes op het flesje totdat er een druppel ontstaat. Schud de fles niet.

Contra-indicaties

Ferrum Hausmann® mag niet worden gebruikt bij gevallen van bekende overgevoeligheid voor het ijzer(III)hydroxide-polymaltosecomplex of voor één van de andere bestanddelen genoemd in rubriek 6.1, bij gevallen van ijzerstapeling zoals hemochromatose, hemosiderose, bij gevallen van ijzergebruiksstoornissen zoals bloedarmoede als gevolg van loodvergiftiging, sideroachrestische anemie, thalassemie en ook bij anemieën die niet veroorzaakt worden door ijzertekort, zoals hemolytische anemie of megaloblastaire bloedarmoede als gevolg van een tekort aan vitamine B12.

Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik

Infecties of tumoren kunnen bloedarmoede veroorzaken.Omdat ijzer alleen kan worden gebruikt nadat de primaire ziekte is verdwenen, wordt een baten-risicobeoordeling aanbevolen.Tijdens de behandeling met Ferrum Hausmann® kan een verdonkering van de ontlasting optreden, maar dit heeft geen klinische relevantie.IJzerstapeling of intoxicatie met Ferrum Hausmann® is onwaarschijnlijk vanwege de lage toxiciteit van IPC.

De andere stoffen natriummethyl-4-hydroxybenzoaat (E219) en natriumpropyl-4-hydroxybenzoaat (E217) kunnen allergische reacties veroorzaken, die mogelijk alleen met vertraging optreden.

Ferrum Hausmann® bevat sucrose.Patiënten met de zeldzame erfelijke problemen fructose-intolerantie, glucose-galactosemalabsorptie of sucrase-isomaltase-insufficiëntie mogen dit geneesmiddel niet gebruiken.Sucrose kan schadelijk zijn voor de tanden.

Opmerking voor diabetici: 1 ml oplossing bevat 50 mg sucrose (komt overeen met een totaal van 0,01 broodeenheden (BE)).

Interacties met andere geneesmiddelen en andere interacties

Er zijn geen interacties van IPC met tetracycline of andere fenolverbindingen, evenals met aluminiumhydroxide.Er zijn geen interacties met voedselcomponenten.De hemocculte test (selectief voor Hb) voor het opsporen van occult bloed wordt niet verstoord;De therapie hoeft dus niet onderbroken te worden. Gelijktijdige toediening van parenteraal en oraal ijzer wordt niet aanbevolen, omdat dit de absorptie van oraal ijzer zou remmen.

Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding

Zwangerschap: Er zijn geen gegevens uit klinische onderzoeken over het gebruik van Ferrum Hausmann® bij zwangere vrouwen tijdens het eerste trimester.Zeer beperkte ervaring (minder dan 300 zwangerschapsuitkomsten) met het gebruik van Ferrum Hausmann® bij zwangere vrouwen na het eerste trimester liet geen nadelige effecten van Ferrum Hausmann® op moeders en/of pasgeborenen zien.Daarom is het onwaarschijnlijk dat toediening van Ferrum Hausmann® een negatief effect op de foetus zal hebben.Dierstudies hebben geen enkel bewijs opgeleverd voor directe of indirecte nadelige gezondheidseffecten die verband houden met reproductietoxiciteit.Uit voorzichtigheidsoverwegingen mogen vrouwen in de vruchtbare leeftijd en vrouwen tijdens de zwangerschap Ferrum Hausmann® alleen gebruiken na overleg met een arts.Een baten-risicobeoordeling wordt aanbevolen.

Borstvoeding: Moedermelk van mensen bevat van nature ijzer gebonden aan lactoferrine.Het is niet bekend hoeveel ijzer uit IPC in de moedermelk terechtkomt.Het is onwaarschijnlijk dat toediening van Ferrum Hausmann® aan vrouwen die borstvoeding geven bij het kind nadelige effecten zal veroorzaken.Uit voorzorg mogen vrouwen die borstvoeding geven Ferrum Hausmann® alleen gebruiken na overleg met een arts.Een baten-risicobeoordeling wordt aanbevolen.

Vruchtbaarheid: Er werden geen effecten op de vruchtbaarheid waargenomen in vruchtbaarheidsonderzoeken bij dieren met IPC.

Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen

Er zijn geen relevante onderzoeken uitgevoerd.Het is onwaarschijnlijk dat Ferrum Hausmann®-oplossing enig effect heeft op de rijvaardigheid of op het vermogen om machines te bedienen.

Bijwerkingen

De belangrijkste bijwerkingen die in klinische onderzoeken zijn gemeld, kwamen voor in de volgende orgaansysteemklassen: maagdarmstelselaandoeningen (zeer vaak: verkleuring van de feces; vaak: diarree, misselijkheid, dyspepsie; soms: braken, obstipatie, buikpijn, verkleuring van de tanden), huid- en onderhuidaandoeningen (soms: huiduitslag, pruritus), aandoeningen van het zenuwstelsel (soms: hoofdpijn).

Overdosis

In geval van een overdosis is ijzerstapeling of intoxicatie met Ferrum Hausmann® onwaarschijnlijk vanwege de lage toxiciteit van IPC en de gecontroleerde absorptie van ijzer.Er zijn geen meldingen van accidentele vergiftigingen met fatale afloop.

Farmaceutische informatie

Lijst met andere ingrediënten

Gezuiverd water, sucrose, natriummethyl-4-hydroxybenzoaat (Ph. Eur.) (E219), natriumpropyl-4-hydroxybenzoaat (Ph. Eur.) (E217), roomsmaak, natriumhydroxide.

Duur van de houdbaarheid

3 Jaar.Houdbaarheid na opening: 2 maanden.

Speciale voorzorgsmaatregelen bij opslag

Niet bewaren boven 25°C.

Type en inhoud van de container

Druppels voor oraal gebruik, oplossing, N 1 verpakking met 1 druppelflesje van 30 ml.

Kennisgeving zonder recept

Voor dit product is geen recept vereist.