VISIOL Voorgevulde spuiten van 20 mg, 1 st

Producteigenschappen

Visiol 20 mg voorgevulde spuiten zijn een visco-elastische oplossing die speciaal is ontwikkeld voor oogchirurgie.De oplossing bevat natriumhyaluronaat in een concentratie van 2,0% en is steriel bij vochtige hitte.Voor dit product is geen recept vereist.

Samenstelling

1 ml van de isotone oplossing (pH 6,8-7,5; osmolaliteit: 270-330 mOsmol/kg) bevat 20,0 mg natriumhyaluronaat afkomstig van fermentatie, evenals natriumchloride, dinatriumwaterstoffosfaat, natriumdiwaterstoffosfaat, mannitol en water voor injecties.

Toepassingsgebieden

Visiol wordt gebruikt als chirurgisch hulpmiddel bij operaties aan het voorste oogsegment.Het gaat onder meer om cataractchirurgie, implantatie van een intraoculaire lens (IOL), hoornvliestransplantatie en glaucoomfiltratie.

Contra-indicaties

Visiol mag niet worden gebruikt als er sprake is van een bekende overgevoeligheid voor één van de bestanddelen.

Interacties

Visiol mag niet in contact komen met instrumenten die zijn gesteriliseerd met oplossingen van quaternaire ammoniumzouten.

Bijwerkingen

Natriumhyaluronaat is een natuurlijk bestanddeel van de extracellulaire matrix en wordt goed verdragen door het oog.Tot op heden zijn er geen postoperatieve ontstekingsreacties gemeld die verband houden met het gebruik van Visiol.In zeldzame gevallen kan een tijdelijke verhoging van de intraoculaire druk optreden na het gebruik van verschillende natriumhyaluronaatproducten die niet volledig uit de voorste oogkamer zijn verwijderd.

Klinische onderzoeken met Visiol hebben geen aanwijzingen opgeleverd voor een significante drukverhoging, zelfs als het apparaat na de procedure gedeeltelijk in situ bleef.Een tijdelijke lichte stijging van de intraoculaire druk na gebruik van Visiol kan echter niet volledig worden uitgesloten.

Doseringsinstructies en wijze van aanbrengen

De voorgevulde spuit wordt uit de steriele verpakking gehaald, de dop wordt van de Luer-lock-aansluiting verwijderd en een geschikte canule wordt bevestigd.Vóór de injectie worden eventueel aanwezige luchtbellen uit de spuit verwijderd.

Visiol kan in elk stadium van een cataractoperatie worden gebruikt om een diepe voorkamer te bereiken, gevoelige weefsels te beschermen en de implantatie van IOL-te vergemakkelijken.De benodigde hoeveelheid Visiol wordt langzaam en voorzichtig met behulp van een canule in de voorste oogkamer geïnstilleerd.Visiol kan ook worden gebruikt om de chirurgische instrumenten en de IOL te coaten.

Nadat het eelt is verwijderd, wordt de voorste kamer gevuld met Visiol.Het transplantaat wordt op de Visiol aangebracht en op zijn plaats genaaid.

Tijdens de trabeculectomie wordt de benodigde hoeveelheid Visiol langzaam en voorzichtig via paracentese in de voorste kamer gedruppeld.

Voorzorgsmaatregelen

Om een intra- en/of postoperatieve stijging van de intraoculaire druk te voorkomen, moeten de gebruikelijke voorzorgsmaatregelen bij oogprocedures in acht worden genomen.Het overvullen van het oog met Visiol moet worden vermeden.Visiol moet met voorzichtigheid worden toegediend, vooral bij glaucoompatiënten en tijdens filterprocedures voor glaucoom.

Als er een significante postoperatieve stijging van de intraoculaire druk optreedt, moeten passende maatregelen worden genomen om deze te behandelen.Visiol moet aan het einde van de procedure worden verwijderd door middel van afzuiging of irrigatie.Niet gebruiken als de voorgevulde spuit of de steriele verpakking beschadigd is.Elke oplossing die niet onmiddellijk na opening wordt gebruikt, moet worden weggegooid om de steriliteit te garanderen en het risico op infectie te voorkomen.

Visiol moet worden bewaard bij temperaturen tussen 2°C en 25°C.De vervaldatum moet worden genoteerd.De gebruikte voorgevulde spuit en de verpakking moeten worden weggegooid in overeenstemming met ecologische overwegingen of lokale regelgeving voor afvalverwerking.

Eigenschappen en werkingswijze

Natriumhyaluronaat is een biopolymeer dat wordt aangetroffen in de extracellulaire matrix, vooral in het glasvocht van het oog, het gewrichtsvocht en de navelstreng.Het zeer zuivere natriumhyaluronaat afkomstig van fermentatie in Visiol heeft een gemiddeld molecuulgewicht van 1,7-1,8 miljoen dalton.Visiol gedraagt zich pseudo-plastisch, d.w.z. h.de viscositeit neemt af naarmate de schuifkracht toeneemt.De geëxtrapoleerde nul-afschuivingsviscositeit van Visiol bedraagt 60.000 mPas.

Bij operaties aan het voorste segment van het oog creëert en onderhoudt Visiol een diepe voorste oogkamer, waardoor een helder zicht op het operatieveld mogelijk is.Het minimaliseert weefselcontact tijdens chirurgische manipulatie en beschermt intraoculaire weefsels, zoals het delicate endotheel van het hoornvlies, tegen schade door chirurgische instrumenten. Visiol kan ook worden gebruikt om de instrumenten en de intraoculaire lens te coaten.Het beschermt ook het endotheel van het hoornvlies tegen schade door vrije radicalen en zorgt voor weefselintegriteit en helder zicht tijdens oogchirurgie.De mannitolcomponent in Visiol helpt de reologische eigenschappen van hyaluronzuur te behouden tijdens faco-emulsificatie bij cataractchirurgie.

Verpakkingsgroottes

Een voorgevulde spuit Visiol van 20 mg/1,0 ml in steriele verpakking.Alleen te gebruiken door een arts.